Du transfert d'un procédé à la libération des lots, nos consultants interviennent sur vos projets industriels : ingénierie, qualification et validation, qualité, affaires réglementaires, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et des procédures de chaque site.
Commissioning, qualification et validation, assurance qualité, affaires réglementaires : nous intervenons à chaque étape du cycle de vie du produit, du projet industriel à la mise sur le marché.
Travaux neufs, revamping, transfert de technologie ou de production : nous intervenons de l'ingénierie de détail jusqu'à la mise en service.
Commissioning, qualification des équipements et des utilités, validation des procédés, du nettoyage, de la stérilisation et des systèmes informatisés.
Assurance qualité opérationnelle, déviations et CAPA, revue des dossiers de lots, dossiers d'autorisation de mise sur le marché et suivi post-market.
Suivi du transfert industriel, rédaction de la documentation de production et accompagnement des premiers lots de validation.
Analyse de risques, rédaction et exécution des protocoles de qualification d'équipements et d'utilités sur un site pharmaceutique.
Traitement des déviations et des CAPA, suivi des maîtrises des changements et revue des dossiers de lots avant libération.
Mise à jour des dossiers techniques selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux et gestion des risques produit.
Nous recrutons des profils en génie des procédés, qualification et validation, assurance qualité, affaires réglementaires, automatisme et gestion de projet, pour des laboratoires pharmaceutiques, des entreprises de biotechnologie et des fabricants de dispositifs médicaux.